4月21日电（记者戴小河）国度药监局、海关总署日前结合发布关于答应进口牛黄试点用于中成药出产相关事项的通知布告，对来自不存正在疯牛病疫情的国度或地域，且合适我国海关检疫要乞降药质量量查验要求的牛黄，答应其试点用于中成药出产。试点区域为、天津等12个省、区、市，试点刻日设定为发布之日起2年，到期后按照试点工做环境，逐渐正在全国范畴内推进牛黄进口利用相关工做。通知布告明白提出对牛黄进口申请人的要求，牛黄进口申请人该当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的出产外，统一集团公司试点区域内的控股企业也可利用已进口的牛黄。集团内部该当明白界定各企业正在牛黄进口及利用过程中的义务和权利，确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的出产，不得对外发卖。同时，对于利用进口牛黄出产中成药的药品上市许可持有人的义务，通知布告也有响应要求。药品上市许可持有人该当成立进口牛黄的逃溯系统，进口、运输、投料等环节，用于中成药出产的进口牛黄该当专库或专柜储存、专人办理、专账记实。利用进口牛黄出产中成药的企业该当设置零丁的出产设备，不得取其他品种共线出产。进口牛黄一曲是我国牛黄药材的主要来历，因2000年前后疯牛病疫情正在全球延伸，为节制风险，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。跟着采纳的一系列防控办法，疯牛病的逐渐获得节制。取此同时，消费者对天然牛黄的需求加强，供需矛盾凸显。为缓解天然牛黄资本紧缺，国度药监局会同海关总署研究论证，正在吸纳各方看法的根本上发布本次通知布告，以鞭策处理药品出产企业原料紧缺的问题，满脚药材市场供应。

建湖U乐国际中国科技有限公司

2025-04-27 08:39